Más de la mitad de los pacientes a los que se les han aplicado las vacunas aprobadas, hasta la fecha, solo han presentado efectos secundarios similares a los de cualquier otra vacunación. Fiebre y dolores musculares en articulaciones o alrededor del área inyectada son de los más frecuentes. El Pitazo revisó los informes que avalan los prototipos más avanzados, incluida la rusa Sputnik V que será administrada a partir de abril en Venezuela y constató que, en este caso, el remedio no es peor que la enfermedad
De Alemania a Rusia y de regreso a Estados Unidos. Un desafío nacional en China y una nueva oportunidad para constatar la vanguardia de Reino Unido. La carrera por encontrar una vacuna contra el nuevo coronavirus ha tenido un carácter geopolítico que ha puesto a prueba la capacidad científica y tecnológica en los cinco continentes. Con un desarrollo alcanzado en un tiempo récord de ocho meses, el hallazgo de antivirales que detengan la pandemia más larga del último siglo ha despertado esperanza y dudas en una intensidad casi similar.
El avance, que ha resumido más de 15 años de investigaciones, está rodeado de una gran expectativa. Para la población, ávida de una solución definitiva y duradera a la crisis sanitaria que ha significado encierros, toques de queda y la muerte de casi dos millones de personas en un año, el logro es más que una conquista de laboratorios. Mientras, en la comunidad médica aún se debaten los escenarios que pondrían en riesgo la ansiada inmunidad que prometen estas dosis.
Solo 3 de los 173 prototipos que se han adelantado hasta la fecha, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuentan con la aprobación de los organismos de control sanitario más estrictos en el ámbito global y multilateral. Todos estos modelos de vacuna deben pasar por tres ciclos de pruebas en los que se comprueba su potencial de inmunidad, así como sus posibles efectos secundarios. Estos procedimientos están estandarizados en todo el mundo y responden a valores de bioética que expongan a riesgos a un número limitado de seres humanos.
Miedo y esperanza
La virtud de un adelanto tan expedito se ha usado como un defecto. Una parte de la población ha manifestado sus temores por el hecho de que las vacunas, que históricamente tardan un promedio de siete años en culminarse, hayan sido terminadas para su utilización a gran escala en menos de un año. Para la ONG Red Defendamos la Epidemiología Nacional (Rden) el miedo, pese a ser un reflejo natural en la humanidad, revela la necesidad de iniciar una campaña informativa sobre la importancia de la vacunación en el contexto de transmisión sostenida del SARS-COV-2, causante del COVID-19.
A juicio del exministro de Salud, José Félix Oletta, en esta oportunidad, por las consecuencias que ha tenido la enfermedad en todos los órdenes de la vida humana, la información debe incluir datos comprobados acerca de las reacciones adversas vinculadas con las vacunas. Estos efectos deben estar avalados por una evaluación independiente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, que certifica el uso de los componentes del producto biológico en la población venezolana.
SOLO 3 DE LOS 173 PROTOTIPOS QUE SE HAN ADELANTADO HASTA LA FECHA, SEGÚN LA OMS, CUENTAN CON LA APROBACIÓN DE LOS ORGANISMOS DE CONTROL SANITARIO
Desde la perspectiva de Oletta, quien también es integrante de la Sociedad Venezolana de Salud Pública (Svsp), cuando un porcentaje importante de la población se entere de que la mayoría de las vacunas contra el coronavirus ocasionan respuestas del organismo similares a cualquier otra antiviral, los miedos se disiparán.
En una revisión hecha por El Pitazo a los informes publicados de las cinco vacunas que muestran mayores progresos en su desarrollo, se comprobó que la fiebre es el efecto secundario más común detectado, hasta la fecha, en voluntarios que fueron parte de los ensayos clínicos, como en los casi 5 millones de vacunados que se han registrado en más de 10 países en los que inició la inmunización.
Este síntoma, por lo general, está acompañado de dolor de cabeza, dolores musculares o en articulaciones y vómitos o problemas estomacales. En el menor de los casos se han documentado reacciones graves, como parálisis fácil o alergias, que muy comúnmente están más asociadas a problemas preexistentes en los vacunados y no con la vacuna.
EN LA COMUNIDAD MÉDICA AÚN SE DEBATEN LOS ESCENARIOS QUE PONDRÍAN EN RIESGO LA ANSIADA INMUNIDAD QUE PROMETEN ESTAS DOSIS
Pfizer-BioNTech
Las personas que han recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech en fase de experimentación presentaron más reacciones vinculadas al dolor que cualquier otro síntoma. Según un documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en el grupo de 18 a 55 años hubo reacciones en el lugar de la inyección, como dolor (77,8%), inflamación (6,3%) y enrojecimiento (5,9% de los casos).
Solo 15,8% de los pacientes presentó fiebre menor o igual a 38°C y 1,2% tuvo fiebre por encima de los 38.9°C. La fatiga se manifestó en 59,4% de los inoculados y dolor de cabeza en un 51,7%. Otras reacciones, entre las que destacan vómitos o diarrea, se registraron entre 1,9% y 10,4% de los casos. Todos estos síntomas se clasificaron como leves, por corta duración. En la población de más de 56 años se identificaron menos reacciones, pero igual predominó el dolor en 66,1% de los casos y fiebre por encima de los 38°C en 10,9% de los inoculados.
Moderna
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) divulgó los datos sobre la vacuna del laboratorio Moderna, luego de firmar para el permiso para su uso de emergencia. En el documento consta que el dolor repite como el efecto asociado a la vacunación que más afectó a la población.
El 89,9% de los vacunados, de entre 18 y 64 años, manifestó haber sentido dolor en el sitio de la aplicación de la dosis por al menos 48 horas. El 67,6% de la población analizada experimentó fatiga después de la segunda dosis y un 62,8% sufrió de dolores de cabeza de moderados a leves. A estos síntomas les siguió el dolor en las articulaciones, registrado en 45,5% de los voluntarios. La fiebre afectó a 17,4% de la muestra y las nauseas o vómitos se evidenciaron en 21,4% de los participantes del ensayo.
TANTO LOS DESARROLLADORES COMO LOS GOBIERNOS QUE AUTORIZARON EL USO DEL PROTOTIPO DEBEN MANTENER UN SEGUIMIENTO RIGUROSO
AstraZeneca
Un informe difundido en el portal de la prestigiosa revista de divulgación científica The Lancet presentó los resultados parciales de la vacuna que AstraZeneca desarrolla en conjunto con la Universidad de Oxford. En la reseña se aclara que estos datos corresponden a la finalización de la fase 2. Hasta este 14 de enero, los laboratorios estaban en fase 3 sin conclusiones publicadas.
De acuerdo con la revista, en los datos suministrados se han identificado cuatro efectos secundarios. Fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor muscular son los síntomas más frecuentes. Pese a que no se detalla el grado de afectación atribuible a la vacuna, se especifica que 13 de los 560 voluntarios a quienes se les aplicó la vacuna mostraron reacciones adversas graves no precisadas.
Sputnik V
El tercer informe del Ministerio de Salud de Argentina sobre la vacuna Sputnik V, del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, ubicado en Rusia, reveló que los dolores musculares o en articulaciones son las reacciones adversas más frecuentes en la población vacunada.
Este documento es el único emanado de forma oficial, en cuanto a la fase 3 de la vacuna rusa. Pues, aún el prototipo no ha finalizado la etapa de pruebas en humanos. Pese a esto, el Gobierno argentino autorizó su uso de emergencia e inició la vacunación el 29 de diciembre de 2020, lo que lo convirtió en el primer país del continente en aplicar la dosis.
Un total de 52,74% de los que recibieron la primera dosis de la antiviral presentaron algún tipo de dolor. En otro 32,38% se detectó fiebre con dolor de cabeza. Efectos como diarrea o dolor en el sitio de la inyección no alcanzaron el 2% cada uno. La única reacción grave caracterizada por una pérdida temporal del conocimiento por falta de irrigación sanguínea apenas afectó a 0,23% de los vacunados.
CoronaVac
Acerca de la vacuna CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac, es poco lo que se sabe. Los primeros avances preliminares difundidos en Lancet admitían que la fiebre, sensación de debilidad y cansancio eran las reacciones adversas identificadas en esa primera etapa del ensayo clínico. Hasta esta publicación se desconocen detalles de los resultados de la vacuna en las fases 2 y 3.
Hasta esta publicación, el Gobierno de Nicolás Maduro solo ha autorizado el uso de la vacuna rusa Sputnik V | @Mippcivzla
¿Cómo se prueba una vacuna?
Previo al estudio en humanos, los prototipos deben aprobar la denominada fase 0 o preclínica. En este paso, las pruebas se hacen en tubos de ensayo, en ambientes controlados dentro de laboratorios y abarca hasta la experimentación con animales. Esta fase solo se supera cuando se recaban suficientes datos que confirmen que el producto es seguro y efectivo para probarse en población humana.
Una vez cumplido este requisito, se procede a los estudios clínicos en seres humanos que constan de al menos tres fases y una última etapa de vigilancia, explicaron fuentes de la Sociedad Venezolana de Infectología. Entre la fase 1, que utiliza una muestra de hasta 100 personas saludables, y la fase 3, que se basa en un estudio que puede alcanzar los 10 mil vacunados voluntarios, se hace un seguimiento de las reacciones de cada individuo en prueba.
En la fase 1 los investigadores se enfocan en encontrar las primeras reacciones adversas relacionadas con la inoculación y también sirve para precisar el volumen de la dosis necesaria. En la fase 2 se amplía el análisis a alrededor de 5 mil personas y se identifican los efectos secundarios más repetidos. También se empieza a documentar la respuesta inmune del organismo respecto de la vacuna.
EL HALLAZGO DE ANTIVIRALES QUE DETENGAN LA PANDEMIA MÁS LARGA DE LOS ÚLTIMOS SIGLOS HA DESPERTADO ESPERANZA Y DUDA EN UNA INTENSIDAD CASI SIMILAR
Durante la fase 3, el ensayo sirve para comparar la evolución entre los vacunados, se contrastan las reacciones halladas en las etapas anteriores y se determina la efectividad de la antiviral. Es por esto que cuando una vacuna es aprobada para su distribución masiva los efectos secundarios o los llamados Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (Esavi) son una parte del proceso.
Esto implica que, aunque son esperados, tanto los desarrolladores como los Gobiernos que autorizaron el uso del prototipo deben mantener un seguimiento riguroso para detectar patrones y fallas en las campañas de vacunación. Las vacunas de los laboratorios Pfizer-BioNTech y Moderna, además de la obtenida de la alianza entre la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, son las únicas que han superado las tres primeras fases de ensayo, previas a la certificación por autoridades sanitarias. Es decir, están en fase 4.
Las tres ya cuentan con permisos para su uso en Estados Unidos y la Unión Europea. La última ya fue autorizada en Reino Unido y se prevé su certificación en el resto del continente europeo para finales del mes de enero. A Venezuela se espera que llegue alrededor del mes de abril el primer cargamento de la vacuna Sputnik V y fuentes del Ministerio de Salud revelaron a El Pitazo que autoridades del Gobierno de Nicolás Maduro están en negociaciones con autoridades chinas para traer dosis del prototipo CoronaVac.
Todos los prototipos de vacuna pasan por procesos con estándares similares de desarrollo | Cortesía @MinSaludVE
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