Caracas.- En lo que va de año el Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (Inhrr) ha publicado seis alertas sanitarias que advierten sobre la comercialización de fármacos falsificados y/o dudosos, cuyo uso o consumo representa un riesgo para la salud. Sin embargo, los ilícitos farmacéuticos no sólo son un problema en Venezuela, sino en todo el mundo.
Así lo advirtió la Dra. Patricia Valenzuela, presidenta de la Sociedad Venezolana de Infectología (SVI), quien explicó que se trata de productos falsificados, adulterados o de contrabando, así como fraudulenta y deliberadamente mal etiquetados sobre su identidad de origen. Aplica tanto a marcas comerciales como a productos genéricos.
“Los ilícitos farmacéuticos son un problema a nivel mundial y particularmente en Suramérica. Cuando hablamos del ilícito farmacéutico es porque el medicamento llega al país por caminos irregulares; no pasan por la autoridad sanitaria regulatoria (…) Cualquier medicamento que se vaya a importar tiene que introducir un dossier sobre los estudios y los ensayos clínicos que han aprobado sus indicaciones para que sean revisados y autorizados para su distribución y el acceso en el país. También están aquellas copias que pueden no tener la concentración del medicamento adecuada y también están aquellos que ni siquiera tienen el principio activo al que hacen referencia”, detalló.
En el mercado venezolano han proliferado los medicamentos genéricos producidos en la India. Autoridades sanitarias de Europa, Estados Unidos y hasta la Organización Mundial de la Salud (OMS), han alertado en algunas ocasiones sobre productos fabricados en ese país. Por ejemplo, según publicación de El Diario de España, en 2018 más de un centenar de fármacos contra la hipertensión con el principio activo valsartán fueron retirados del mercado porque estaban contaminados con una sustancia potencialmente cancerígena.
Estos mismos medicamentos también fueron retirados en el resto de Europa y Estados Unidos, creando así una de las mayores alertas farmacéuticas globales de la historia reciente. Meses más tarde de este incidente con el valsartán, se descubrió que otros medicamentos con los principios activos irbesartán y losartán también contenían impurezas posiblemente cancerígenas.
Junto con China, la India acapara gran parte del mercado farmacéutico del mundo debido a sus bajos costos y elevada capacidad de producción. Cerca del 80% de los principios activos de fármacos usados en Europa y Estados Unidos se producen en estos países. En teoría, los productos fabricados en ambas naciones y en cualquier otro país del mundo, deben seguir una serie de controles y garantías para poder ser importados.
Asimismo, deben ser evaluados por los organismos sanitarios de cada país y contar con el certificado de la autoridad sanitaria del lugar de origen en el que conste que la empresa cumple las normas de correcta fabricación de las naciones a las que se quiere importar.
En ese sentido, la Dra. Valenzuela afirmó que si bien en India hay una cantidad importante de laboratorios médicos, hay muchos que cuentan con el aval de la OMS. “Hay laboratorios buenos y laboratorios malos. Por ejemplo, la OMS tiene una lista de laboratorios de ese país que sí cumplen con los requisitos de calidad interna y externa, que es lo que exige cuando se decide entregar patentes a laboratorios de la India para que hagan la producción de un medicamento, con todas las bioequivalencias que corresponden. Esos laboratorios son supervisados de manera directa por la OMS, pero también hay laboratorios farmacéuticos grandes que también producen en India”, indicó.
Productos de ese país son vendidos hoy en importantes cadenas de farmacias venezolanas. Ante la duda, la especialista recomienda:
· Verificar que tenga el debido registro sanitario.
· Verificar fecha de elaboración y vencimiento.
· Chequear que las indicaciones e información del medicamento estén en español.
· No comprar medicamentos en redes sociales o a través de WhatsApp.
· Evitar comprar medicamentos en farmacias itinerantes.
· Solicitar información al farmaceuta.
· Consultar con el médico tratante.
Valenzuela subrayó la importancia de la farmacovigilancia en el país e hizo un llamado a denunciar los ilícitos farmacéuticos ante el Inhrr, organismo que ha puesto a la disposición el correo electrónico [email protected].
¿Cuáles son los medicamentos sobre los que ha hecho las alertas el Inhrr?
Las seis alertas emitidas por el Instituto Nacional de Higiene este año son:
Albúmina Humana
En su alerta sanitaria Nº 005/2023, el organismo confirmó la advertencia que hizo previamente la compañía Medifarm, representante en Venezuela del laboratorio Kedrion, el fabricante original de la presentación de Albúmina Humana (UMAN ALBUMIN 200 g/L), en solución intravenosa. A través de un comunicado, Medifarm informó que el producto falsificado está identificado bajo el lote 233517, y su fecha de vencimiento es junio de 2026. El organismo señaló que dicho lote no tiene registro en el historial de fabricación ni corresponde a la numeración que utiliza Kedrion para la albúmina. Asimismo, comprobó la ausencia del principio activo y un pH alterado.
Suero Antiofídico
El instituto advirtió sobre la comercialización de un lote de Suero Antiofídico Polivalente en solución intravenosa, identificado con el número 191, que resultó ser una falsificación del producto original no apta para uso y consumo. El producto copiado tenía variaciones en el color y no cumplía con las especificaciones químicas y analíticas del producto legítimo.
Atamel pediátrico
En julio de este año, en el ente sanitario alertó sobre la falsificación de Atamel 100 mg/mL en solución en gotas en su presentación de 30 mL, tras recibir una denuncia de la empresa representante del producto, Calox International. De acuerdo con la alerta sanitaria Nº 003/2023, el lote identificado con el número L8771 no pasó las pruebas de calidad y la solución, en lugar de ser color cereza, era de color marrón.
Mentol Davis Ungüento
El Inhrr determinó que este producto en la presentación de 14,18 gramos, no solo tiene una cantidad menor de mentol (37% de lo declarado), sino que también está contaminado con el hongo Candida famata, por lo cual no es apto para su uso y consumo. Por otra parte, Genia Care Pharmaceutical, empresa fabricante del producto en Venezuela, manifestó que la presentación detectada de 14,18 g no corresponde a una producción del laboratorio, ya que no la produce desde el año 2014. También hay diferencias en el envase del producto original y el envase del producto falsificado. El laboratorio solo fabrica una presentación más grande del Mentol Davis en ungüento (28,32 gramos).
Herceptin
El instituto publicó una primera alerta en marzo de este año, en la cual detalló que los lotes N3924B02 y N3927 de Herceptin de 440 miligramos, en polvo liofilizado para infusión intravenosa P.B. 1.164/20, no tenían el principio activo Trastuzumab. La empresa propietaria del producto original (F. Hoffman La Roche), a través de su representante en Venezuela (Productos Roche), informó que los lotes N3924B02 y N3927 no fueron fabricados por la empresa. Además, el lote N3927 no coincide con el empaque original que utiliza el laboratorio.
Erbitux
A través de la alerta sanitaria Nº 006/2023, el Inhrr advirtió sobre la comercialización de un lote de Erbitux (Cetuximab), identificado con el número G015VC, tras recibir una denuncia de Merck S.A., representante del producto en Venezuela.
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